Laboratuvar testlerinin klinik performansı
Doğan Yücel
Tıbbi laboratuvar testlerinin klinik performansının değerlendirilmesine yönelik bu kısa yazı, daha önce verilen eğitimlerden derlenerek 2015 yılında hazırlanmış, 2021 yılında küçük değişikliklerle Türk Biyokimya Derneği sitesine eklenmiştir.

Tam metin için tıklayınız

Tıp ve laboratuvar ortamındaki dinamizm hızla sürmekte ve tıp ortamında laboratuvarın önemi her geçen gün artmaktadır. Klinisyenler her gün hastalarından aynı anda onlarca. test istemektedir. Günümüzde klinik karar oluşumunda tıbbi laboratuvarın rolünün, henüz kanıtlanamasa da, %70-80 oranına ulaştığı öne sürülmektedir. Dinamik laboratuvar teknolojisi, tıbbi laboratuvar ortamına her geçen gün yeni testlerin girmesine kapı
açmakta, test menüsü gittikçe büyümektedir. Aynı zamanda kullanılan testlerin karmaşıklığı da artmaktadır. Klinisyenlerin bu test yoğunluğunu ve karmaşıklığını takip edebilmesi mümkün değildir. Özellikle test seçiminde ve test sonuçlarının yorumunda laboratuvar disiplinlerinin desteği kaçınılmaz hale gelmiştir. Bu durum laboratuvar uzmanının sorumluluk alanını da genişletmektedir. Artık laboratuvarcı sadece laboratuvarında gelen istemlerin analizini sağlayan kişi değildir. Aynı zamanda gerek klinisyenlerce laboratuvar istemlerinin doğru yapılması ve örneklerin laboratuvara taşınması, laboratuvar hatalarının azaltılması ve hasta güvenliği, gerekse analiz sonrasında test sonuçlarının doğru yorumlanması ve doğru kullanılması, artık laboratuvar
uzmanının görev alanına girmektedir. Ek olarak kullanılan testin uygulanabilirliği, sonuçlandırılma zamanı ve maliyeti de bilinmesi gereken özelliklerdir.
Konuyla ilgili bazı kavramlar aşağıda verilmektedir.
Tanısal Test (Diyagnostik Test). İnsan organizması kaynaklı materyalin, insanda sağlık durumunun değerlendirilmesi ya da herhangi bir hastalığın veya bozukluğun tanısı, önlenmesi veya tedavisi hakkında bilgi sağlanması amacıyla incelenmesidir.
Laboratuvar Testlerinin Kullanımı. Laboratuvar testleri pek çok amaç için kullanılır. Başlıca klinik kullanım alanları tarama/risk belirleme, tanı ve takip olarak özetlenebilir.
Tanı, semptomları olan hastaya laboratuvar testleri uygulayarak söz konusu hastalığın tanımlanmasını amaçlar.
Tarama, sağlıklı, asemptomatik kişide herhangi bir hastalığın veya defektin saptanması ve kişide yol açacağı riskin belirlenmesidir.
Takip ise laboratuvar testlerinin zaman içinde tekrarlanarak hastanın durumunun değerlendirilmesidir. Zaman dilimi kısa (örneğin akut hastalık sırasında hastaneye yatırılan hastanın takibi), orta uzunlukta (örneğin rekürransı takip etmek için tümör belirteçlerinin izlenmesi) veya uzun (diyabetli hastada HbA1c ile gliseminin takibi) tutulabilir.
Laboratuvardan test istenme nedenleri genel olarak şöyledir: Asemptomatik kişide hastalık tarama: %30; Tanı: %37; Tedavi takibi: %33.
Klinik laboratuvar testleri, bunların dışında veri analizi, eğitim ve araştırma gibi amaçlarla da kullanılır
Analitik Performans ve Klinik Performans. Tanısal testlerin analitik ve klinik performansları farklı kavramlardır. Ölçütleri de farklıdır. Analitik performansın ölçütleri doğruluk (accuracy, şimdi trueness), geri kazanım (recovery), kesinlik (çalışma içi, çalışmalar arası, gün içi, günler arası, cihaz içi, laboratuvar içi, ara kesinlik ve total kesinlik), tekrarlanabilirlik (repeatability), yeniden üretilebilirlik (reproducibility),rapor aralığı (reportable range), analitik duyarlılık ve ilgili kavramlar (limit of blank, limit of detection, limit of quantitation), analitik özgüllük (interferanslar) gibi yöntem geçerliliğinin ölçütleri olan teknik özelliklerdir.
Herhangi bir tanısal testin analitik performansı çok iyi olabilir ancak klinik performans aynı ölçüde iyi olmayabilir. Analitik performans ile klinik performansın kesişme noktası bir bakıma referans aralıklarıdır.
Referans Aralık Kavramı. Test sayısı ve karmaşıklığının artışı klinisyenlerin, hem uygun test seçimini, hem de test sonuçlarını yorumlamasını güçleştirir. Bugün klinisyenler test yorumunda genel olarak popülasyona dayalı referans aralıkları kullanmaktadırlar. Referans aralıklar sağlıklı popülasyonun %95’ini kapsar. İstatistiksel
olarak (şansa bağlı olarak) herhangi bir test için sağlıklı bireylerin %5’inde referans sınırların dışında test sonucu elde etmek olasıdır. Aynı olasılık düzeyi göz önüne alındığında, sağlıklı kişiden iki test istendiğinde, her iki test sonucunun da referans sınırlar içinde kalma olasılığı 0.95 x 0.95 = 0.9025 veya %90.3’tür. Test sayısı 5’e çıktığında bu oran %77.4’e, 10’a çıktığında %59.9’a, 20 test istendiğinde %35.8’e düşer. Başka deyişle, sağlıklı bir kişiden 20 test istenirse bu test sonuçlarından birinin referans aralık dışında çıkma olasılığı %64’tür. Bu durum klinisyeni tanı için yeni arayışlara sokmakla kalmaz, hastayı da endişeye sevkeder. Dolayısıyla referans aralık kavramının klinisyenlerce iyi bilinmesi gereklidir.
Tanısal (klinik) performans ile ilişkili önemli bir kavram da klinik karar sınırı kavramıdır.
Klinik Karar Sınırı. Referans sınırlardan farklı bir kavramdır. Çünkü belirli spesifik bir tıbbi durum ile ilişkili ya da bu tıbbi duruma dayanan sınırlardır, klinik karar sınırları. Klinik karar sınırı, acil girişim gerektiren ya da tedavide değişiklik yapılmasına işaret eden “Kritik Değerler”i de kapsar. Veya herhangi bir klinik durum ya da hastalık için belirlenen kesim (cut-off) değerleri (eşik değerler) olabilir. İlaçların terapötik aralığı veya toksisite sınırları da bu kapsama girer.

Comments: (0)